2014年4月2日，歷時(shí)15年注冊申報(bào)的四川康定金珠制藥有限責(zé)任公司與州藏醫(yī)院神螺藏醫(yī)藥研究中心合作研發(fā)的藏藥新藥“然降多吉膠囊”，終于拿到了國家食品藥品監(jiān)督管理局國藥準(zhǔn)字號(hào)批件。這是我州首個(gè)取得國藥準(zhǔn)字號(hào)的藏藥新藥，同時(shí)也是全國獨(dú)家劑型藏藥新藥。

“十年磨一劍”，是說用十年時(shí)間磨一把好劍，比喻多年刻苦磨練。此語用來形容“然降多吉”膠囊的研制、申請準(zhǔn)字一點(diǎn)也不過分。從1998年開始研發(fā)，今年終于拿到國藥準(zhǔn)字號(hào)，歷時(shí)十五年。“藥品注冊批件是核心，是引入企業(yè)、做大制藥企業(yè)、帶動(dòng)整個(gè)藏藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵。‘然降多吉膠囊’獲得國藥準(zhǔn)字號(hào)，意味著我州在藏藥新藥研究和產(chǎn)業(yè)開發(fā)上率先邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，必將帶動(dòng)我州中藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展！”這是四川省康定金珠制藥有限責(zé)任公司執(zhí)行總經(jīng)理李永光和州藏醫(yī)院院長白瑪卓嘎的共識(shí)。

未來，“然降多吉”生產(chǎn)銷售、拓展市場、帶動(dòng)藏藥產(chǎn)業(yè)、造福甘孜百姓之路，借用科創(chuàng)金珠公司總經(jīng)理的話說：“‘然降多吉’拿到國藥準(zhǔn)字號(hào)，邁出了長征的第一步。”

藏醫(yī)藥 療效神奇懸壺濟(jì)世

被稱為“雪域奇葩”的藏醫(yī)藥有著2300多年的發(fā)展歷史，在漫長的發(fā)展過程中，一直對治療慢性病、多發(fā)病和疑難病發(fā)揮著重要的作用。在歷史上，藏藥形成南北兩派，我州是藏醫(yī)藥發(fā)祥地，南派藏藥的故鄉(xiāng)。2006年，“甘孜州南派藏藥”就被列入國家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄。

據(jù)了解，藏藥的配方離不開藏醫(yī)理論鼻祖宇妥·云登貢布編著的藏醫(yī)藏藥理論巨著《四部醫(yī)典》的指導(dǎo)，入藥時(shí)引入金、銀、寶石等礦物質(zhì)材料，讓許多人都不敢嘗試。“但現(xiàn)在工藝制作的藏藥已經(jīng)把藏藥毒性降至安全范圍，經(jīng)國家藥監(jiān)局審批合格才上市。”州藏醫(yī)院副院長強(qiáng)文生說。

因受氣候、地理環(huán)境的影響，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎在高原地區(qū)的藏族人民中較為常見，特別是風(fēng)寒濕痹型類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎更為普遍。

“然降多吉膠囊”處方來源于州藏醫(yī)院名老藏醫(yī)唐卡·昂翁降措的經(jīng)驗(yàn)方，長期作為醫(yī)院制劑使用，因其治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎卓有療效，廣受患者和醫(yī)務(wù)工作者的肯定和歡迎。但作為醫(yī)院制劑，其使用范圍、劑型均受到了一定限制。“醫(yī)院制劑型藏藥只能在州內(nèi)各藏醫(yī)院調(diào)配使用或是作為處方藥，由執(zhí)藏醫(yī)行醫(yī)證照的醫(yī)生開出，不能上市流通，這在一定程度上制約了藏醫(yī)藥發(fā)展。”強(qiáng)文社介紹說。

“然降多吉”膠囊是南派傳統(tǒng)藏藥按新藥自主研發(fā)的典型代表，采用州內(nèi)道地藥材組成的藏藥復(fù)方制劑，主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、全身發(fā)熱、關(guān)節(jié)疼痛等癥。

為進(jìn)一步開發(fā)該產(chǎn)品，使之為更多的患者服務(wù)，同時(shí)讓內(nèi)地的人更好地認(rèn)識(shí)了解藏醫(yī)藥，州藏醫(yī)院故將該處方進(jìn)行劑型改造，制成攜帶、貯存、服務(wù)方便的膠囊劑，并根據(jù)藏名音譯定名為“然降多吉膠囊”，漢語意為“風(fēng)濕鎮(zhèn)痛金剛”膠囊。

    “由于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎發(fā)病廣泛，容易反復(fù)發(fā)作，徹底治愈難度大，所以對治療該類病癥藥物的研究一直作為國際國內(nèi)藥物研究的重點(diǎn)。”李永光說道。據(jù)他介紹，藏藥新藥治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物雖有傳統(tǒng)的片劑和丸劑被藥典收載，但大多只一個(gè)處方收載，并未有上市產(chǎn)品。“然降多吉膠囊”的開發(fā)上市彌補(bǔ)了治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藏藥的不足，緩解了飽受關(guān)節(jié)炎折磨患者的痛苦。

十五載 矢志申報(bào)終成正果

2013年10月18日，位于康定姑咱鎮(zhèn)的四川康定金珠制藥有限公司“然降多吉膠囊”生產(chǎn)線的研發(fā)人員嚴(yán)陣以待，接受了國家藥品認(rèn)證管理中心4位專家的生產(chǎn)現(xiàn)場核查。生產(chǎn)線的驗(yàn)收成功，意味著“然降多吉” 15年的申報(bào)過程即將圓滿收官。

“‘然降多吉膠囊’是國內(nèi)首個(gè)按國家《藥品注冊管理辦法》和GLP（《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）、GCP（《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》）規(guī)范要求研制的藏藥新藥，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。”州食品藥品監(jiān)督管理局局長曲梅如是說。她說，目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局對新藥、仿制藥審批保持同一尺度，技術(shù)門檻高，藏藥制劑文號(hào)簡單轉(zhuǎn)化為藏成藥文號(hào)幾乎沒有可能。據(jù)她介紹，西藏自治區(qū)藏醫(yī)藥研究所研發(fā)的兩個(gè)藏藥新藥，已歷時(shí)8年，仍未取得國藥準(zhǔn)字號(hào)。

1998年州藏醫(yī)院啟動(dòng)藥學(xué)研究 ，“然降多吉”就此踏上了注冊申報(bào)國藥準(zhǔn)字號(hào)的歷程。由于申報(bào)國藥準(zhǔn)字號(hào)必須是有GMP資質(zhì)的制藥企業(yè)，2003年3月，四川康定金珠制藥有限公司、州藏醫(yī)院、州神螺藏醫(yī)藥研究開發(fā)中心簽訂了合作協(xié)議。其間與成都中醫(yī)藥大學(xué)、四川省中藥研究所、第一軍醫(yī)大學(xué)南方醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、云南中醫(yī)學(xué)院、西藏自治區(qū)藏醫(yī)院、青海省藏醫(yī)院、北京岐黃藥品臨床研究中心等著名院校和研究機(jī)構(gòu)多次合作。2002年-2004年的2、3期的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，“然降多吉膠囊”對治療風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的體征療效明顯優(yōu)于對照藥。

“一個(gè)新藥從前期研發(fā)到后期開展市場營銷開發(fā)，需要投入大量的財(cái)力、人力和時(shí)間。特別是藏藥，因其特殊性和神秘性讓許多內(nèi)地人只是駐足觀望，所以藏藥注冊申報(bào)國藥準(zhǔn)字號(hào)過程艱難，市場營銷及開發(fā)之路也依然不輕松且任重道遠(yuǎn)。”李永光慎重地說道。

展前程 藏醫(yī)藥業(yè)穩(wěn)健起步

4月22日，瀘定田壩鄉(xiāng)。占地100畝、青瓦白墻建筑風(fēng)格的四川科創(chuàng)集團(tuán)瀘定縣金珠生態(tài)藥業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)一期工程建設(shè)正進(jìn)入尾聲。

“4月底訂制的藥廠設(shè)備就會(huì)陸續(xù)到達(dá)現(xiàn)場，5月底內(nèi)部工藝就將全面完成，6月份生產(chǎn)線安裝完備，這其中也包括‘然降多吉膠囊’的生產(chǎn)線，10月份園區(qū)將正式投入生產(chǎn)。”正在烈日下現(xiàn)場督查工程進(jìn)度的科創(chuàng)藥業(yè)集團(tuán)副總裁楊武介紹說。他認(rèn)為，“然降多吉膠囊”取得國藥準(zhǔn)字號(hào)，讓企業(yè)對做強(qiáng)藏藥產(chǎn)業(yè)有了信心和決心。他表示，公司還將制定自己的藥材種植目標(biāo)，研發(fā)一些保健品和養(yǎng)生產(chǎn)品。未來兩年內(nèi)，這里將建成以中藥飲片加工、中藏藥研發(fā)、中成藥生產(chǎn)、藏藥生產(chǎn)、保健食品生產(chǎn)、功能飲料、醫(yī)藥物流貿(mào)易等為一體的綜合性中藏藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，形成年產(chǎn)值達(dá)10億元、吸納就業(yè)人員200多、帶動(dòng)種植戶3000戶以上的中藏藥產(chǎn)業(yè)格局。

四川金珠制藥企業(yè)有限公司于2003年入駐康定縣。“在甘孜州的12年，不管‘然降多吉膠囊’的注冊申報(bào)，還是瀘定產(chǎn)業(yè)園區(qū)的建設(shè)，我們都切身體會(huì)到了省州縣相關(guān)部門的優(yōu)惠政策及良好的政務(wù)服務(wù)，由此，企業(yè)才能發(fā)展壯大。”李永光感觸良多。

“我州中藏藥產(chǎn)業(yè)要發(fā)展強(qiáng)大，在加大招商引資力度的同時(shí)，重點(diǎn)是要引進(jìn)有實(shí)力的企業(yè)，選定有特色的優(yōu)勢品種，真正使該企業(yè)發(fā)展壯大，從而產(chǎn)生較大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，推動(dòng)其健康發(fā)展。”曲梅說。

立足全州中藏藥業(yè)發(fā)展，“然降多吉” 國藥準(zhǔn)字號(hào)的申報(bào)成功，具更深遠(yuǎn)的意義。2014年我州《政府工作報(bào)告》中提出，大力發(fā)展中藏醫(yī)藥業(yè)。圍繞“種植規(guī)模化、研發(fā)系統(tǒng)化、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、服務(wù)特色化”的目標(biāo)，努力把豐富的藥材資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

全州現(xiàn)在中藏醫(yī)院19家，其中11家規(guī)劃建設(shè)藏藥制劑室，有7家已建藏藥制劑室并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擁有337個(gè)制劑品種，共778個(gè)制劑批準(zhǔn)文號(hào)。擁有州藏醫(yī)藥研究所、白玉縣和德格縣藏醫(yī)藥研究所。

州藏醫(yī)院依托人才、科研、區(qū)域等優(yōu)勢，擬采用外引內(nèi)聯(lián)方式，在海螺溝建設(shè)“中國南派藏醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新基地”項(xiàng)目正在規(guī)劃論證中。得榮縣藏醫(yī)院115個(gè)制劑品種正積極申報(bào)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，并已進(jìn)入審批階段。

部分藏醫(yī)院也開始了藏藥制劑新品種研發(fā)，白玉縣藏醫(yī)院“胃舒膠囊”已開展新藥臨床前研發(fā)工作；色達(dá)縣藏醫(yī)院“沙貝止咳膏”和“松芪乙肝王”正在申報(bào)發(fā)明專利；德格縣藏醫(yī)院“月晶甘露丸”、“增壽三消病丸”也在進(jìn)行新藥臨床前研究 。

展望前程，我州中藏藥產(chǎn)業(yè)正在起步，如何做到全州上下一盤棋，培養(yǎng)壯大中藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，使之逐步成為具競爭力的產(chǎn)業(yè)，是一道 嶄新的課題，與“然降多吉”的未來路一樣，中藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的征程仍漫漫路遠(yuǎn)。

記者手記

幾天來，在州食品藥品監(jiān)督管理局安檢科工作人員張軍和帥方凱的陪同下，記者走訪了州藏醫(yī)的專家、科創(chuàng)的企業(yè)家、州內(nèi)管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，聽他們講藏醫(yī)藥、談企業(yè)發(fā)展構(gòu)規(guī)劃、論全州中藏藥業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路。讓我們看到了全州上下在為中藏藥業(yè)發(fā)展的協(xié)力同心。

“藏醫(yī)藥的獨(dú)特魅力在于，所用藥物大多采自高海拔、大溫差、強(qiáng)日光、沒污染的高原地帶，其有效成分和生物活性大大高于其他同類藥物，不會(huì)產(chǎn)生醫(yī)源性和藥源性疾病。”具有多年藥品安檢工作經(jīng)驗(yàn)的張軍介紹說。我州作為南派藏醫(yī)藥的發(fā)源地，生物資源多樣性特征顯著、中藏藥材資源豐富，藥用植物種類約占全省的50%，中藥材產(chǎn)量約占全省總量的40%。

“藏藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，也是一個(gè)有希望的產(chǎn)業(yè)，應(yīng)下力氣做大”。“中藏藥業(yè)是一項(xiàng)帶動(dòng)面廣、輻射性強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈長、附加值高，集一、二、三產(chǎn)為為一體的朝陽產(chǎn)為，只要找好著力點(diǎn)，重點(diǎn)突破，就能盡快推動(dòng)其發(fā)展。”州食品藥品監(jiān)督管理局局長曲梅信心滿滿。

2013年3月，州委、州府召開了“全州中藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)”，全面推動(dòng)全州中藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，相信在未來，還會(huì)推出更多如“然降多吉”的藏藥新品，全州面向市場，建成中藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，以龍頭企業(yè)為引領(lǐng)，醫(yī)生、醫(yī)療企業(yè)、從業(yè)人員一起，積極推動(dòng)我州中藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

藏醫(yī)藥能走出雪域高原，被更多人了解和接受，將其發(fā)揚(yáng)光大，不僅關(guān)乎中藏藥業(yè)的發(fā)展，更是對藏文化的傳承和弘揚(yáng)。雖然發(fā)展的路途依然艱辛，不過相信“然降多吉”申請國藥準(zhǔn)字號(hào)的成功，將掀開我州中藏藥業(yè)發(fā)展嶄新一頁。(記者 澤央 謝輝 文/圖)